
(来源:一度医药)
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2026年3月16日,Structure Therapeutics公布其每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron的Ⅱ期ACCESS II临床试验顶线数据:经安慰剂校正后最高减重幅度达16%(约39磅),公司宣称该数据为目前口服GLP-1药物中最优疗效,且减重效果未出现平台期,即将推进Ⅲ期临床开发。
本次ACCESS II研究为随机、安慰剂对照Ⅱ期试验,纳入85名超重/肥胖成人受试者,采用每日一次给药方案:以5mg起始剂量,经4周滴定后分别维持120mg、180mg、240mg剂量。
治疗至44周时,三组受试者未校正安慰剂的平均减重率分别为13.6%、15.3%、15%;经安慰剂校正后,减重幅度分别达14.7%、16.3%、16%。
公司明确表示,截至观察节点,未观察到减重效果进入平台期,持续减重潜力突出。
Structure Therapeutics指出,该结果证实aleniglipron在口服GLP-1受体激动剂中疗效最高,且疗效可与注射型GLP-1药物媲美。
当前全球口服GLP-1减重药赛道呈“一获批、两领跑”格局,aleniglipron数据优势突出:
诺和诺德口服Wegovy:全球首个获批上市的口服GLP-1减重药,25mg剂量在Ⅲ期Oasis 4试验中,64周平均减重16.6%。
礼来orforglipron:36mg剂量在Ⅲ期试验中,72周平均减重12.4%,曾被礼来视为每日一次口服小分子GLP-1单药的理想数据。
对比可见,aleniglipron在更短治疗周期内,实现与已上市口服药接近、显著优于礼来在研产品的减重效果,坐稳口服GLP-1疗效第一梯队。
aleniglipron的安全性特征与同类GLP-1药物基本一致,最常见不良反应为胃肠道反应,剂量滴定期最主要不良事件为恶心、呕吐。
在ACCESS II研究中,28~44周接受120mg及以上剂量的受试者中,仅1例因不良事件停药。针对早期ACCESS研究中约10%的不良事件停药率,公司通过起始剂量降至2.5mg(原5mg)的优化方案,显著改善了耐受性与停药率;在原ACCESS研究开放标签扩展期,120mg剂量组56周减重最高达16.2%,中位随访20周的总体不良事件停药率仅2%。
数据公布后,Structure Therapeutics股价当日上涨4%,至每股56.10美元,市场反应相对温和(此前2025年12月该公司因早期临床数据股价翻倍)。
公司明确后续节奏:
2026年第二季度与美国FDA召开沟通会议;
预计2026年下半年正式启动Ⅲ期临床试验。
公司CEO Raymond Stevens博士表示,综合ACCESS与ACCESS II研究的疗效与耐受性数据,aleniglipron具备同类最佳(best-in-class)口服GLP-1潜力,有望成为肥胖症治疗的核心口服小分子药物。
投行William Blair分析师则认为,该药疗效具备竞争力,耐受性或略逊于礼来orforglipron,但仍可在GLP-1赛道占据重要位置。
随着肥胖症口服GLP-1疗法需求持续攀升,aleniglipron凭借口服便捷+注射级疗效的核心优势,有望重塑口服GLP-1市场格局,为全球肥胖患者提供更优治疗选择。
参考:fierce biotech
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